- Europäische Union bestellt 100 Millionen zusätzliche Dosen COMIRNATY®; damit erhalten die 27 EU-Mitgliedsstaaten insgesamt 300 Millionen Dosen
- Alle 300 Millionen Dosen werden planmäßig 2020 und 2021 ausgeliefert
NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 29. Dezember 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass sie die 27 EU-Mitgliedsstaaten 2021 mit weiteren 100 Millionen Dosen ihres COVID-19 Impfstoffs COMIRNATY® beliefern werden. Dies basiert auf der Entscheidung der Europäischen Kommission (EK), ihre Option auf weitere 100 Millionen Dosen aus dem ursprünglich am 11. November 2020 geschlossenen Vertrag auszuführen. Mit dieser Vereinbarung erhält die EU nun insgesamt 300 Millionen Impfstoffdosen.
(Anmerkung Redaktion: Die Erhöhung wurde notwendig, da sich die EU mit ihrer Einkaufspolitik verspekuliert hatte. Der Biontech Chef Ugar Sahin sagte in einem Interview mit dem Spiegel: „Der Mangel an Impfstoff hänge auch mit der Einkaufspolitik der EU zusammen.“ „Es gab die Annahme, dass noch viele andere Firmen mit Impfstoffen kommen. Offenbar herrschte der Eindruck: Wir kriegen genug, es wird alles nicht so schlimm, und wir haben das unter Kontrolle. Mich hat das gewundert.“ Prinzipiell ist die Idee sich verschiedener Lieferanten zu bedienen sinnvoll, jedoch stellte sich heraus, dass viele Lieferanten nicht gleichzeitig liefern können. Eine kurzfristige Erhöhung der Produktion ist jedoch nicht einfach durchzuführen. Derzeit hat Biontech bereits 5 europäische Hersteller beauftragt die Produktion zu unterstützen.) |
„Wir arbeiten weiterhin daran, der europäischen Bevölkerung unseren Impfstoff so schnell und sicher wie möglich zur Verfügung zu stellen, während sich dieses tödliche Virus mit einer bedrohlichen Frequenz ausbreitet”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer. „Gemeinsam mit der Europäischen Kommission, den Mitgliedsstaaten und den Gesundheitsversorgern werden wir in der Lage sein, 150 Millionen Europäer zu impfen.”
„Mit den zusätzlichen 100 Millionen Dosen im Jahr 2021 werden wir die Impfstoffkampagnen, die in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten vor zwei Tagen begonnen haben, unterstützen. Es bleibt unser erklärtes Ziel, weltweit so vielen Menschen wie möglich einen sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff verfügbar zu machen”, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.
COMIRNATY wird in BioNTechs and Pfizers Produktionsstätten in Europa hergestellt. Die Aufteilung von COMIRNATY in den EU-Mitgliedsstaaten wird sich weiterhin anhand der in den europäischen und nationalen Verordnungen festgelegten Kriterien orientieren. Am 11. November 2020 gaben Pfizer und BioNTech eine Vereinbarung mit der EK über die Lieferung von 200 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen bekannt, sowie eine Option zum Erwerb von bis zu 100 Millionen zusätzlichen Dosen. Die beiden Unternehmen haben bereits die mögliche Lieferung von bis zu 1,3 Milliarden Dosen weltweit bis Ende 2021 bekanntgegeben (abhängig von Produktionskapazitäten).
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU:
COMIRNATY® (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die bedingte Zulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren erhalten.
(Anmerkung Redaktion: Bedingte Zulassung = Die Zulassung eines Arzneimittels, das ungedeckte medizinische Bedürfnisse von Patienten auf der Grundlage weniger umfassender Daten als normalerweise erforderlich befriedigt. Aus den verfügbaren Daten muss hervorgehen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt und der Antragsteller in der Lage sein sollte, künftig umfassende klinische Daten bereitzustellen.) |
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY® abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN:
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei immungeschwächten Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY® kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY® möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
- In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren unter anderem folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Müdigkeit (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,4 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellung an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötung der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %)
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY® bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY® in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das ungeborene Kind überwiegt.
- Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY® in die Muttermilch übergeht.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY® mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
(Anmerkung der Redaktion: Die Anaphylaxie ist eine akute, allergische Reaktion des Immunsystems von Menschen auf wiederholte Zufuhr körperfremder Eiweißstoffe und betrifft den gesamten Organismus. Das Bild anaphylaktischer Reaktionen reicht von leichten Hautreaktionen über Störungen von Organfunktionen bis zum anaphylaktischen Schock (Kreislaufschock mit möglichem Organversagen bis zum tödlichen Kreislaufversagen).) |
(Anmerkung der Redaktion: im Bereich kritischer Infrastruktur sollte abgewogen werden, ob es sinnvoll ist alle Mitarbeiter gleichzeitig impfen zu lassen. Bedingt durch die möglichen Nebenwirkungen könnte ein nicht unwesentlicher Ausfall von Mitarbeitern möglich sein.) |
(Anmerkung der Redaktion: Die Lymphadenopathie ist die krankhafte Schwellung von Lymphknoten. Inwieweit sich das negativ auswirkt bei Personen, welche unter einem Lymphödem leiden, bzw. deren Lymphsystem bereits schwer geschädigt ist, sollte hinterfragt werden.) |